?醫用硅膠導管是采用醫用級硅膠（符合 GB 4806.10-2016《食品安全國家標準 食品接觸用橡膠材料及制品》、ISO 10993《醫療器械生物學評價》等標準）制成的柔性管狀醫療器械，核心功能是在醫療場景中實現 “流體輸送、腔道支撐、引流導尿” 等，因生物相容性好、耐老化、柔軟易彎曲等特性，廣泛應用于臨床（如泌尿外科、呼吸科、心血管科、外科手術等）。
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下面，小編介紹一下醫用硅膠導管作為 Ⅱ 類 /Ⅲ 類醫療器械（如導尿管為 Ⅱ 類，中心靜脈導管為 Ⅲ 類），需通過嚴格的技術檢測，核心要求如下：
原材料標準
硅膠純度：醫用硅膠需為 “高純度氣相法硅膠”，雜質含量≤0.1%（如金屬離子 Fe≤10ppm、Pb≤1ppm），避免雜質溶出引發感染；
添加劑合規：僅允許使用醫用級添加劑（如硫化劑用過氧化二異丙苯（DCP），用量≤1.5%），禁止使用致癌、致敏性添加劑（如亞硝酸鈉）。
物理性能要求
拉伸強度：≥7.0MPa（避免導管插入時斷裂），斷裂伸長率≥300%（確保彎曲時不破裂）；
硬度：根據用途調整，如導尿管 30~40A、血管導管 50~60A，偏差≤±5A；
密封性：導管與接頭連接后，承受 0.15MPa 壓力 30 分鐘無泄漏（避免輸液 / 引流時漏液）；
抗堵塞性：內壁光滑度 Ra≤0.8μm，模擬體液流通時（流速 10~50mL/min）無明顯壓力損失（避免堵塞導致引流不暢）。
生物學評價（ISO 10993 系列）
細胞毒性：對 L929 細胞的毒性評級≤1 級（無細胞毒性）；
致敏性：豚鼠最大化試驗（GPMT）無致敏反應；
刺激性：皮膚 / 黏膜刺激性試驗無紅腫、潰瘍；
血液相容性（血管導管專屬）：溶血率≤5%，凝血時間符合臨床要求（避免引發血栓）。
滅菌與包裝要求
滅菌有效性：需通過滅菌驗證（如環氧乙烷滅菌殘留量≤10μg/g，γ 射線滅菌劑量 25~40kGy，確保無菌）；
包裝密封性：采用無菌阻隔包裝（如鋁塑復合膜），包裝完整性測試（如真空衰減法）無泄漏，有效期≥2 年（儲存條件：常溫、干燥、避光）。
