?醫(yī)用硅膠導(dǎo)管是采用醫(yī)用級硅膠（符合 GB 4806.10-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用橡膠材料及制品》、ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》等標(biāo)準(zhǔn)）制成的柔性管狀醫(yī)療器械，核心功能是在醫(yī)療場景中實(shí)現(xiàn) “流體輸送、腔道支撐、引流導(dǎo)尿” 等，因生物相容性好、耐老化、柔軟易彎曲等特性，廣泛應(yīng)用于臨床（如泌尿外科、呼吸科、心血管科、外科手術(shù)等）。
下面，小編介紹一下醫(yī)用硅膠導(dǎo)管作為 Ⅱ 類 /Ⅲ 類醫(yī)療器械（如導(dǎo)尿管為 Ⅱ 類，中心靜脈導(dǎo)管為 Ⅲ 類），需通過嚴(yán)格的技術(shù)檢測，核心要求如下：
原材料標(biāo)準(zhǔn)
硅膠純度：醫(yī)用硅膠需為 “高純度氣相法硅膠”，雜質(zhì)含量≤0.1%（如金屬離子 Fe≤10ppm、Pb≤1ppm），避免雜質(zhì)溶出引發(fā)感染；
添加劑合規(guī)：僅允許使用醫(yī)用級添加劑（如硫化劑用過氧化二異丙苯（DCP），用量≤1.5%），禁止使用致癌、致敏性添加劑（如亞硝酸鈉）。
物理性能要求
拉伸強(qiáng)度：≥7.0MPa（避免導(dǎo)管插入時(shí)斷裂），斷裂伸長率≥300%（確保彎曲時(shí)不破裂）；
硬度：根據(jù)用途調(diào)整，如導(dǎo)尿管 30~40A、血管導(dǎo)管 50~60A，偏差≤±5A；
密封性：導(dǎo)管與接頭連接后，承受 0.15MPa 壓力 30 分鐘無泄漏（避免輸液 / 引流時(shí)漏液）；
抗堵塞性：內(nèi)壁光滑度 Ra≤0.8μm，模擬體液流通時(shí)（流速 10~50mL/min）無明顯壓力損失（避免堵塞導(dǎo)致引流不暢）。
生物學(xué)評價(jià)（ISO 10993 系列）
細(xì)胞毒性：對 L929 細(xì)胞的毒性評級≤1 級（無細(xì)胞毒性）；
致敏性：豚鼠最大化試驗(yàn)（GPMT）無致敏反應(yīng)；
刺激性：皮膚 / 黏膜刺激性試驗(yàn)無紅腫、潰瘍；
血液相容性（血管導(dǎo)管專屬）：溶血率≤5%，凝血時(shí)間符合臨床要求（避免引發(fā)血栓）。
滅菌與包裝要求
滅菌有效性：需通過滅菌驗(yàn)證（如環(huán)氧乙烷滅菌殘留量≤10μg/g，γ 射線滅菌劑量 25~40kGy，確保無菌）；
包裝密封性：采用無菌阻隔包裝（如鋁塑復(fù)合膜），包裝完整性測試（如真空衰減法）無泄漏，有效期≥2 年（儲存條件：常溫、干燥、避光）。